Suplementy diety w świetle prawa

W krajach Unii Europejskiej głównym aktem prawnym regulującym suplementy diety jest Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych, która uzyskała nadrzędność nad krajowymi przepisami. Jednakże niektóre obszary prawne są regulowane przez przepisy krajowe. Podstawowymi aktami prawnymi w Polsce, które regulują funkcjonowanie suplementów diety na rynku jest ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie składu i oznakowania suplementów diety.

Zgodnie z powyższymi dokumentami, podmiot wprowadzający po raz pierwszy do obrotu suplementy diety, jest zobowiązany powiadomić Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS), który jest zobowiązany prowadzić rejestr suplementów oraz ich weryfikację z celu zapewnienia bezpieczeństwa. Stąd w drodze decyzji, może zakazać wprowadzania do obrotu suplementu, jeśli nie spełnia on określonych wymagań. Należy też wspomnieć, że jeżeli suplement diety znajduje się na rynku w innym państwie należącym do Unii Europejskiej i będzie wprowadzony do sprzedaży w Polsce, także trzeba powiadomić o tym GIS.

W tym przypadku wystarczy wskazać organ państwowy, który został powiadomiony o wprowadzeniu suplementu do obrotu, dołączając również kopię powiadomienia lub zezwolenia. Co więcej powinniśmy wiedzieć o sprzedaży suplementów diety?

SUPLEMENTY DIETY I INFORMACJA W GIS.

Powiadomienie GIS o wprowadzeniu suplementu na rynek jest bezpłatne i nie wymaga przedstawienia dowodów w postaci badań potwierdzających skuteczność produktu, jak ma to miejsce w przypadku leków. Podobnie producenci suplementów nie muszą dostarczać informacji o interakcjach produktu z żywnością lub innymi substancjami aktywnymi, a jedynie:

• nazwę i producenta suplementu,
• postać suplementu (kapsułki, tabletki, płyn, itp.),
• wzór etykiety w języku polskim,
• rodzaj środka spożywczego,
• skład jakościowy (dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych),
• skład ilościowy składników,
• imię i nazwisko albo nazwę, adres podmiotu oraz numer NIP.

SUPLEMENTY DIETY W POLSCE.

Ponadto producent, nie ma obowiązku wstrzymania się z wprowadzeniem suplementu na rynek do czasu zatwierdzenia przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Powoduje to obecność w obrocie produktów jeszcze niezweryfikowanych. Wspomniane akty prawne regulują także rodzaje witamin i składników mineralnych oraz ich formy, w jakich mogą być dopuszczone do obrotu. Ponadto określają wymogi dotyczące oznakowania oraz promocji i reklamy. Suplementy diety nie mogą zawierać stwierdzeń ani sugestii, że zróżnicowana dieta nie może dostarczyć organizmowi wystarczających ilości składników odżywczych. W reklamie suplementów zabrania się także przypisywania właściwości profilaktycznych i leczniczych.

Należy wziąć pod uwagę fakt, że istnieją głębokie różnice w prawodawstwie między różnymi krajami, jeżeli chodzi o rynek suplementów. Chociaż definicja suplementu diety w wielu krajach jest podobna to nie ma globalnego konsensusu, co do tego, który składnik mieści się w tej kategorii. Na przykład melatonina jest regulowana w USA jako suplement diety, a w Australii jest uważana za lek na receptę. Oznacza to, że ramy prawne dla suplementów różnią się w zależności od kraju. Nawet pomiędzy krajami Unii Europejskiej.

SUPLEMENTY DIETY, A INNE KRAJE.

Mianowicie, każde państwo członkowskie może klasyfikować produkty jako kategorię leków lub jako suplementy diety. Powoduje to powstanie tak zwanych „produkty z pogranicza”, czyli takich, które zawierają substancje mogące mieć działanie farmakologiczne w większej dawce. Taka sytuacja wynika z braku precyzyjnych wytycznych umożliwiających klasyfikację, czy dany składnik może być sprzedawany jako żywności czy jako lek.

Ustawa obowiązująca w Stanach Zjednoczonych zezwala na wprowadzenie na rynek wielu substancji jako suplementy diety, co sprzyja eksportowi wielu z tych produktów do Unii Europejskiej. Od 1994 r. w USA suplementy diety są regulowane przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na podstawie ustawy Dietary Supplements Health Education Act (DSHEA). Zgodnie z tą ustawą wymagane są przedsprzedażowe powiadomienia o wprowadzeniu nowych suplementów diety, tylko w przypadku, gdy produkt zawiera „nowy składnik”, czyli taki, który nie został wprowadzony do obrotu w Stanach Zjednoczonych przed 15 października 1994 roku. Natomiast nie jest wymagane wnoszenie powiadomienia o produktach, które nie zawierają „nowych składników” (te, które były już dostępne na rynku przed 1994 r.), ponieważ są one ogólnie uznawane za bezpieczne na podstawie ich historycznego zastosowania.

SUPLEMENTY DIETY, A ICH REJESTRACJA.

Oznacza to, że jest możliwość wprowadzenie suplementu diety bez rejestracji i powiadamiania o tym FDA. Producenci suplementów wykorzystują tą lukę, gdyż takie sytuacje miały rzeczywiście miejsce. Na tysiące wprowadzonych do obiegu suplementów diety w latach 1994‑2012 zgłoszone jako nowy składnik zostało zaledwie 170. Spowodowało to pojawienie się na rynku leków na receptę, nieprzebadanych składników oraz leków wycofanych ze względów bezpieczeństwa. Ponadto analiza opublikowana w grudniu 2018 r. wykazała, że ilość farmaceutyków zidentyfikowanych w suplementach diety do 2016 wzrosła, z czego 40% stanowiły suplementy wspomagające redukcję tkanki tłuszczowej. Wskazuje to na wyraźne ograniczenia w zapewnieniu bezpieczeństwa. Ponadto istnieje problem z usunięciem takich produktów, gdyż trzeba czekać na wyrok sądu na korzyść FDA, aby można było usunąć je z rynku.